GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
GB 16174.2-2015/ISO 14708-2:2005 手术植入物 有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器通用技术要求
YY 0945.2-2015 医用电气设备 第2部分 带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求
JJF1149-2014 心脏除颤器校准规范
WS/T 603-2018 卫生行业标准 心脏除颤器安全管理
Uni-Pulse 400型 除颤器起搏器分析仪是市场上超小巧便携的能量测试仪，能够准确地验证目前市场上的所有除颤类、起搏类仪器。除颤类仪器兼容传统的单相波模式，标准双相波、双相方波、调制双相波、脉冲类模式的除颤器，以及所有自动体外除颤器（AED）。
主要特点
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>测试各类能量释放，兼容单相，双相，双相方波，脉冲各类放电形式 >测试心脏同步电复律性能 >测试自动体外除颤性能 >支持能量释放（电压，电流，负载）过程数据分析，绘制波形，形态细节比较 >模拟超过40种可选择的心律失常 > 5类起搏器模拟 >充放电时间测试 |
特有的数据分析功能：
1、放电过程的数据分析采样率高达4微秒一次，支持数据存储和下载。
2、配合宇正中维公司专门为Uni-Pluse 400开发的除颤能量分析软件，能对除颤能量释放数据进行详细的图表分析。
3、使用除颤能量分析软件，能在电脑端重现整个能量释放曲线，直观读出放电结果及放电参数：
无论单相波还是双相波的除颤测试，均能查看任意放电时间对应的电流值/电压值，直接显示放电总能量，放电总时间，峰值电流，峰值电压等重要参数。
双相波的第一相（或第二相）的初始峰值电流，初始峰值电压，末端峰值电压，末端峰值电流，每相放电时间，每相放电能量。双相之间的相间延迟时间，每相的时间上升沿，时间下降沿等。
4、Uni-Pulse 400除颤器起搏器分析仪配合AN0071 可变负载箱适配器（传统25-200Ω，最高可选10-300Ω），可模拟对不同阻抗人体进行放电测试，并使用专有的除颤能量分析软件进行数据分析。
对不同阻抗测试数据的分析，是除颤器（AED）研发设计人员的理论设计、设计验证、设计调整、设计定型阶段的重要手段。
对不同阻抗测试数据的分析，并结合在临床试验中所关注的不同胸腔阻抗的患者的治疗效果，与配置不同的能量释放负载的实验结果数据比对，可分析在不同人体特征下能量释放曲线对治疗的有效性。
以下是分析软件的一些功能展示图。
临床试验中所关注的不同胸腔阻抗的患者的治疗效果中，需要配置不同的能量释放负载，我们提供的患者可变阻抗负载从25-200 欧姆 8种变化选择，可分析在不同人体特征下能量释放曲线对治疗的有效性。也可根据您的需求定制研发所需的任意指定负载。
内置多类心电图数据库，包括6种房性心律失常，8种室性心律失常，4种心房传导性心律失常。用于除颤监护仪的心电激励信号，提供患者的R波可完成能量释放的同步心脏复律测试，AED算法和功能的检验。
内置12导联心电标准信号发生器，提供窦性心率从 20-300BPM ，
内置电子学函数信号发生器，可输出电子性能波形，包括正弦，三角，脉冲，方波等，完成计量所需的幅频变化测试
起搏类仪器兼容对植入式心脏起搏器和体外心脏起搏器（如除颤监护仪的经皮起搏功能）的起搏输出（包括脉冲频率，脉冲宽度，脉冲幅度-峰值电流，脉冲能量-焦耳），不应期测试（起搏不应期和感知不应期），感知器的灵敏度（正负极），感知器的干扰模拟。
兼容多种起搏器种类：心室抑制式起搏（VVI）-按需型、心房抑制式起搏（AAI）-按需型、心房异步式起搏（AOO）-固定频率、双腔感知和双腔起搏房室顺序式起搏（DDD）-多模式、R波抑制式起搏(RWD)-按需型、可调试起搏器（PCR）-体外遥控
提供四种起搏器测试项目：起搏脉冲能量测试（pacer pulse mode），起搏不应期测试（Pacer Refractory Period），起搏器感知阈值测试（Pacer Sensitivity Test）和起搏器抗干扰测试(Pacer Interference Test: Immunity)
集成10种全球常见起搏器厂商的算法CU Medical, GE, HP, Laerdal, Mindray, Philips, PhysioContril, Schiller, WelchAllyn, Zoll，更有针对性的算法让起搏器的检测更加准确
主机内置存储器，可实时存储100个测试结果，主屏直接显示能量输出的波形图案，无需电脑或软件，
通过USB将数据下载到PC，测试数据可导出为EXCEL表，或直接连接蓝牙打印机现场打印数据报告
内置计时器可以对除颤和心脏同步电复律模式的同步时间，充放电时间，起搏脉冲间期等直接读取和计数。
彩色屏幕，所有按键标识全部采用图形化标记，方便记忆。具有中文操作界面，含多语言文字选择。
全键盘设计（51键），可直接键入字母，数字等描述内容，解除外接键盘的窘境，节省操作时间。
高集成设计，体积小，仅重量1.5公斤。
其内置有充电电池，无需外接电源即可运行。
除颤电极测试板采用分体化无阻碍设计，极板接触面积大可兼容成人和儿童极板
中国计量科学研究院-校准报告
用于除颤器（监护仪）&自动体外除颤器（AED）&起搏器性能检测
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除颤能量测量 |
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负载电阻 |
50Ω±1％无感（（内置标准负载） 可外接可变负载盒 10-300Ω ±1％， 10,15,20,25,50,75,100,125,150,175,200,250,300 Ω（外置负载 选配） |
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低能量范围 |
0 - 199.9焦耳 |
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准确性 |
读数的±1％±0.1焦耳 |
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高能量范围 |
200 - 600焦耳 |
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准确性 |
读数的±1％±1.0焦耳 |
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显示分辨率 |
0.01焦耳 |
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峰值电压 |
0 - 5000Vdc |
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峰值电流 |
0 – 120A |
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采样率 |
250 kHz采样频率 |
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脉冲宽度 |
5us - 120ms |
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计数器 |
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充电时间 |
0-999.9s，精度±0.05s |
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体外自动除颤器（AED）的脉冲波形 |
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正常窦性心律（NSR） |
20 - 300 BPM，幅度1.00mV（±2％） |
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心脏停搏（ASYS） |
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心室颤动 - 粗糙（VFBC） |
240 BPM，幅度1.00mV（±2％） |
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心室颤动 - 精细（VFBF） |
240 BPM，幅度1.00mV（±2％）） |
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单形性室性心动过速（MVT） |
210 BPM，幅度1.00mV（±2％） |
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心房纤颤（AFB） |
20 - 300 BPM，幅度1.00mV（±2％） |
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心电图模拟器 12导联心电模拟，包括高电平输出 |
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心电图波形 – 窦性 |
20 - 300 BPM，精度±1％ 幅度0.50 - 5.00mV，精度±2％ |
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正常窦性心律（NSR） |
20 - 300 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
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ST波（STE） |
20 - 300 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
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ST抑郁症（STD） |
20 - 300 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
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心肌梗死（MI） |
20 - 300 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
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高T（TT） |
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心脏停搏（ASYS） |
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心电图波形 - 室性心律失常 |
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室性早搏 - 间歇性（PVCI） |
80 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
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二联律Bigeminy（BIG） |
80 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
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三联律Trigeminy（TRIG） |
80 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
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心室扑动（VFLT） |
240 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
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心室颤动 - 粗糙（VFBC） |
240 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
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心室颤动 - 精细（VFBF） |
240 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
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单形性室性心动过速（MVT） |
210 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
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右心室室性早搏（RFPVC） |
80 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
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心电图波形 - 心房传导性心律失常 |
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一级AV博克（FAVB） |
80 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
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二级AV模块 - Mobitz I（SAVB_MI） |
80 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
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二级AV模块 - Mobitz II（SAVB_MII） |
80 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
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三度AV模块（TAVB） |
50 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
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心电图波形 - 房性心律失常 |
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窦性心律失常（SAR） |
20 - 300 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
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漏搏（MB） |
20 - 300 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
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心房扑动（AFLT） |
300 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
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心房纤颤（AFB） |
20 - 300 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
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阵发性房性心动过速（PAT） |
180 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
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过早的连接收缩（PJC） |
20 - 300 BPM，幅度0.50 - 5.00mV（±2％） |
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兼容起搏器类型的起搏信号 |
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心房抑制式起搏（AAI）-按需型 |
20 - 300 BPM，脉冲幅度0.50 - 5.00mV，脉冲宽度0.1 - 2.0ms |
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心房异步式起搏（AOO）-固定频率 |
20 - 300 BPM，脉冲幅度0.50 - 5.00mV，脉冲宽度0.1 - 2.0ms |
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可调试起搏器（PCR）-体外遥控 |
20 - 300 BPM，脉冲幅度0.50 - 5.00mV，脉冲宽度0.1 - 2.0ms |
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心室抑制式起搏（VVI）-按需型 |
20 - 300 BPM，脉冲幅度0.50 - 5.00mV，脉冲宽度0.1 - 2.0ms |
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双腔感知和双腔起搏房室顺序式起搏（DDD）-多模式 |
20 - 300 BPM，脉冲幅度0.50 - 5.00mV，脉冲宽度0.1 - 2.0ms |
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R波抑制式起搏(RWD)-按需型 |
20 - 300 BPM，脉冲幅度0.50 - 5.00mV |
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心电图性能波形 |
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正弦（SINE） |
0.1 - 300Hz，1.00 - 10.00mV |
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方波（SQ） |
0.1 - 300Hz，1.00 - 10.00mV |
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三角波（TRI） |
0.1 - 300Hz，1.00 - 10.00mV |
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锯齿（SAW） |
0.1 - 300Hz，1.00 - 10.00mV |
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反锯齿（INVSAW） |
0.1 - 300Hz，1.00 - 10.00mV |
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脉冲（PULSE） |
0.1 - 300Hz，0.50 - 5.00mV |
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心电图的噪声 |
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振幅 |
0 - 10.00mV |
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频率 |
50 - 60Hz |
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心电输出方式 |
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低电平 |
由12导联心电端子和除颤器极板适配器 |
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高电平 |
杰克音频端子输出 |
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心电信号的准确性 |
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心率 |
±1％ |
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幅值 |
±2％（LA-LL，导联II），±10％（除颤器极板） |
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兼容的起搏方式 |
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心房抑制式起搏（AAI）-按需型 |
20 - 300 BPM，脉冲幅度0.50 - 5.00mV，脉冲宽度0.1 - 2.0ms |
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心房异步式起搏（AOO）-固定频率 |
20 - 300 BPM，脉冲幅度0.50 - 5.00mV，脉冲宽度0.1 - 2.0ms |
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可调试起搏器（PCR）-体外遥控 |
20 - 300 BPM，脉冲幅度0.50 - 5.00mV，脉冲宽度0.1 - 2.0ms |
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心室抑制式起搏（VVI）-按需型 |
20 - 300 BPM，脉冲幅度0.50 - 5.00mV，脉冲宽度0.1 - 2.0ms |
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双腔感知和双腔起搏房室顺序式起搏（DDD）-多模式 |
20 - 300 BPM，脉冲幅度0.50 - 5.00mV，脉冲宽度0.1 - 2.0ms |
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R波抑制式起搏(RWD)-按需型 |
20 - 300 BPM，脉冲幅度0.50 - 5.00mV |
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起搏器的输出测试 |
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经皮起搏模式的负载 |
50Ω（内置固定），可选配外接可变负载25-200Ω |
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准确性 |
1％，无感 |
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过压保护 |
5000V |
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植入式起搏器的可变测试负载 |
50至1600Ω，50Ω步进 |
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准确性 |
1％，无感 |
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脉冲频率（脉冲间期） |
5.0至800 ppm |
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准确性 |
+/-（0.5％读数 + 0.1ppm） |
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心率 |
20 - 300 bpm |
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欠载和过载 |
85％（20 bpm）和115％（300 bpm） |
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波形选择 |
窦性心率，室颤（粗），室颤（细），单形性室性心动过速，房颤，漏搏，R-波探测信号 |
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脉冲电流幅度 |
5.00 - 200mA |
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准确性 |
+/-（1％读数 + 0.02mA） |
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起搏电流种类：平均值（RMS），前沿，后沿，峰值（脉冲模式下的峰值） |
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脉冲宽度 |
1.00 - 100ms |
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准确性 |
+/-（0.5％读数 + 0.01ms） |
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脉冲能量 |
1μJ - 2.00J |
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准确性 |
+/- 4％+10μJ |
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兼容起搏器制造商算法 |
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起搏器不应期测试 |
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不应期（对于双脉冲发生器，起搏不应期和感知不应期） |
15 - 500mS |
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准确性 |
+/- 1ms |
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起搏器灵敏度（感知阈值）测试 |
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起搏信号波形 |
R-波 |
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极性 |
可设置正极和负极 |
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起搏器抗干扰测试 |
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心率 |
20-300 bpm |
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工频电扰频率 |
50或60 Hz |
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噪音等级 |
0-15.0mV |
一般规格
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语言设定 |
中文，英文等 |
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外形尺寸 |
220mm x 150mm x 90mm (长 x 宽 x 高) |
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重量 |
1.5kg |
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操作电源 |
12V/2400mAh镍金属氢化物电池组 |
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电网电源 |
110/230V AC; 48 ~ 66Hz, 35VA |
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存储环境 |
-15°C ~ +60°C |
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运行环境 |
0°C ~ +40°C |
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环境防护等级 |
IP 40 |
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通讯 |
USB |
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显示 |
高清液晶彩色屏幕 |
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存储 |
100个测试结果，包括图表 |
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影响评价 |
5 |
可提供该系列产品的短期租赁业务，有需求者可以联系我方工作人员
中国地区授权总代理，此系列商品提供现货销售，维修校准服务
订货号100393：Uni-Pulse 400 除颤器起搏器分析仪（推荐配置）
推荐配置：UniPulse 400型 能量分析仪1台； 极板测试适配器1只；测试连接导线1对；交直流电源适配器1套（含3个不同标准接头）； USB线缆1条；迈瑞和美敦力AED体外除颤连接线；4mm扣式针式两用心电导联适配器10只；出厂测试报告1份； UniPulse 400中文快速入门指南1份；中文使用说明1本；便携包1只
可选配件：
1. 订货号 100393-1：极板测试适配器及连接线缆
2. 订货号 100393-2：迈瑞和美敦力AED自动体外除颤测试连接线
3. 订货号 100393-3：光电AED自动体外除颤测试连接线
4. 订货号 100393-4：飞利浦AED自动体外除颤测试连接线
5. 订货号 100393-5：席勒（schiller）AED自动体外除颤测试连接线
6. 订货号 100393-6：卓尔（Zoll）经皮起搏测试连接线
7. 订货号 100393-7：AN0071 可变负载箱适配器（传统版25-200Ω）。
8. 订货号 100393-8：AN0071P 可变负载箱适配器（高配版10-300Ω），其它形式可按客户要求定制。
9.订货号 100393-9：AED测试 快接直插接头
10.订货号 100393-S：Uni-Pulse 400能量释放数据分析软件
| 订货号 | 配置及描述 | 期货价 | 现货库存 | 订购数量 | 选择 |
|---|---|---|---|---|---|
| 100393 | Rigel Uni-Pulse 400 除颤器起搏器分析仪（100393） | 0 | 2 | ||
| 100393-S | Uni-Pulse 400能量释放数据分析软件（100393-S） | 0 | 1 |